Verordnung über das Errichten, Betreiben
und Anwenden von Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung- MPBetreibV)
in der Fassung der Bekanntmachung 1 vom 21.August 2002 (BGBl.
l. S.3396)
§6 Sicherheitstechnische Kontrollen
(1) Soweit der Hersteller für die Medizinprodukte
keine sicherheitstechnische Kontrollen vorschrieben und diese
auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber
sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten
Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder
durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit
denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig
festgestellt werden können.
Die Kontrollen
nach Satz 2 sind jedoch spätestens
alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen
Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere
Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände,
die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1
und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.
(2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall
die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers
in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit
auf andere Weise gewährleistet ist.
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist
ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und
die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe
der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse
enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur
nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle Aufzubewahren.
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